La oferta formativa en GMP de Wackerling consiste en más de 58 contenidos agrupados en 8 módulos de formación. Estos módulos responden a las necesidades de las diversas áreas productivas al interior de una planta farmacéutica, formando personal técnico, operarios y analistas de laboratorio con las competencias requeridas en el rubro y con un estándar de calidad acorde a la necesidad de la Industria.

MÓDULO 1:

Sistemas de Calidad

Garantía Calidad

Producción

Envasado / Acondicionamiento

Laboratorio

Ingeniería / Mantenimiento

Logística / Almacén

CONTENIDOS

Dirigido a:

Auditorias GMP T T T T T T
Investigación de desviaciones T T T T T T
Control de cambios T T T T T T
Revisión anual de la calidad del producto T T T T
Gestión de acciones correctoras y preventivas (CAPA) T T T T T T
Preparación de inspecciones del ISP T T T T T T
Gestión de riesgos aplicada a la fabricación de medicamentos (ICH Q9) T T T T T T
Reclamaciones y Devoluciones T T T T
Introducción a las GMP’s para fabricantes de medicamentos T T/O T/O T/O T/O T/O
Introducción a las GMP’s para fabricantes de principios activos (ICH Q7A) T T/O T/O T/O T/O T/O
Certificación y liberación de lotes por la persona calificada (Director Técnico) T

T = Personal Técnico

O = Personal de operación /Analistas de Laboratorio

MÓDULO 2:

Personal

Garantía Calidad

Producción

Envasado / Acondicionamiento

Laboratorio

Ingeniería / Mantenimiento

Logística / Almacén

CONTENIDOS

Dirigido a:

Formación y Entrenamiento T T T T T T
Investigación de desviaciones T T/O T/O T/O T/O T/O
GMP’s para el personal de contrata O O O O O O
Conductas y comportamientos del personal en un entorno GMP T/O T/O T/O T/O T/O T/O
Actitudes y comportamientos del personal durante una inspección ISP T T/O T/O T/O T/O T/O

T = Personal Técnico

O = Personal de operación /Analistas de Laboratorio

MÓDULO 3:

Instalaciones y Equipos

Garantía Calidad

Producción

Envasado / Acondicionamiento

Laboratorio

Ingeniería / Mantenimiento

Logística / Almacén

CONTENIDOS

Dirigido a:

T = Personal Técnico

O = Personal de operación /Analistas de Laboratorio

GMP’s aplicables a instalaciones y equipos T T/O T/O T/O T/O T/O
Diseño y calificación de instalaciones y equipos T T
Criterios GMP para la limpieza y sanitización deinstalaciones y equipos T T/O T/O T/O T/O T/O
Mantenimiento preventivo y correctivo. Aspectos GMP T T/O T/O
Criterios GMP aplicables a la Calibración de Instrumentos T T/O T/O
Control de plagas T T
Control de cambios en instalaciones y equipos T T T

MÓDULO 4:

Gestión de Materiales y Productos

Garantía Calidad

Producción

Envasado / Acondicionamiento

Laboratorio

Ingeniería / Mantenimiento

Logística / Almacén

CONTENIDOS

Dirigido a:

Recepción, identificación y almacenamiento de materiales yproductos T T/O
Gestión de especificaciones y métodos T T/O
Muestreo de materias primas y material deacondicionamiento T T/O T/O
Buenas prácticas de almacenamiento y distribución demedicamentos T T/O
Gestión de muestras de retención T T
Control de las condiciones de humedad y temperatura en el almacén T T/O T/O
Validación de proveedores T T

T = Personal Técnico

O = Personal de operación /Analistas de Laboratorio

MÓDULO 5:

Producción

Garantía Calidad

Producción

Envasado / Acondicionamiento

Laboratorio

Ingeniería / Mantenimiento

Logística / Almacén

CONTENIDOS

Dirigido a:

GMP’s aplicables a operaciones de producción y control en proceso de productos orales T T/O
GMP’s aplicables a operaciones de formulación y llenado aséptico T T/O
GMP’s aplicables a la dispensación de componentes aproducción T T/O
Investigación de desviaciones en producción T T/O
Prevención de la contaminación y de la contaminacióncruzada T T/O T/O T/O T/O T/O
Registros de uso, mantenimiento y limpieza de equipos T T/O T/O T/O T/O
Controles en proceso T T/O
Validación de procedimientos de limpieza T T/O T
Validación de procesos de fabricación T T/O T
Validación de procesos de fabricación y llenado aséptico T T/O T
Validación de procesos de esterilización terminal T T T
Validación de sistemas informáticos. Registro electrónico. Firma electronica T T T T

T = Personal Técnico

O = Personal de operación /Analistas de Laboratorio

MÓDULO 6:

Envasado y Etiquetado

Garantía Calidad

Producción

Envasado / Acondicionamiento

Laboratorio

Ingeniería / Mantenimiento

Logística / Almacén

CONTENIDOS

Dirigido a:

GMP’s aplicables a operaciones de envasado y acondicionamiento de productos farmacéuticos T T/O T/O
Despeje de líneas de acondicionamiento T T/O T/O
Controles en proceso en acondicionamiento T T/O T/O

T = Personal Técnico

O = Personal de operación /Analistas de Laboratorio

MÓDULO 7:

Documentación

Garantía Calidad

Producción

Envasado / Acondicionamiento

Laboratorio

Ingeniería / Mantenimiento

Logística / Almacén

CONTENIDOS

Dirigido a:

Buenas prácticas de documentación T T/O T/O T/O T/O
Creación de documentos maestros T T T T
Elaboración, aprobación y mantenimiento de procedimientos y políticas de calidad T T T T T T
Revisión de la documentación del lote para la liberación del product T T

T = Personal Técnico

O = Personal de operación /Analistas de Laboratorio

MÓDULO 8:

Laboratorio

T = Personal Técnico

O = Personal de operación /Analistas de Laboratorio

Garantía Calidad

Producción

Envasado / Acondicionamiento

Laboratorio

Ingeniería / Mantenimiento

Logística / Almacén

CONTENIDOS

Dirigido a:

GMP’s en el laboratorio de control de calidad T T/O
Investigación de resultados fuera de especificaciones T T/O
Investigación de resultados fuera de especificaciones T T/O
Uso y mantenimiento de estándares de referencia T/O
Calificación de equipos de laboratorio T T
Estudios de estabilidad de medicamentos T T
Técnicas analíticas básicas O
Buenas prácticas en el laboratorio de microbiología O
Buenas Prácticas en el Laboratorio Clínico (ISO 15189) T/O

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